Công ty Traphaco bị phạt 160 triệu do vi phạm hành chính liên quan nhiều lô thuốc

Nguồn ảnh: Thanh Niên

Cục Quản lý dược vừa có quyết định xử phạt Công ty cổ phần Traphaco, tổng mức phạt 160 triệu đồng, do hành vi vi phạm hành chính liên quan sản xuất nhiều lô thuốc.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt hành chính Công ty cổ phần Traphaco 160 triệu đồng, do các hành vi vi phạm hành chính trong sản xuất nhiều lô thuốc.

Cụ thể, Traphaco đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg (số GPLH: 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

Sản xuất nhiều lô các loại thuốc: viên nang cứng Piracetam 400 mg (số GPLH: 893110454724); thuốc ho Methorphan (SĐK: VD-19625-13); thuốc Nostravin (SĐK: VD-24976-16); thuốc Loratadin 10 mg (SĐK: VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

Sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm (bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm) để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.

Công ty cổ phần Traphaco có địa chỉ trụ sở chính: số 75 phố Yên Ninh, P.Ba Đình, Hà Nội. Địa điểm sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.

Cục Quản lý dược giao người đại diện của công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn, không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco với tổng số tiền 160 triệu đồng. Quyết định chế tài này được đưa ra sau khi cơ quan quản lý phát hiện doanh nghiệp có hàng loạt sai phạm trong quy trình sản xuất nhiều lô thuốc tại cơ sở trực thuộc ở tỉnh Hưng Yên. Theo kết luận kiểm tra, Traphaco tự ý thay đổi lớn và nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận. Các sản phẩm vi phạm bao gồm thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg, thuốc ho Methorphan, thuốc Nostravin và thuốc Loratadin 10 mg. Động thái can thiệp thông số kỹ thuật trước khi có văn bản cấp phép chính thức vi phạm nghiêm trọng quy chuẩn quản lý dược phẩm hiện hành. Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn sử dụng bột talc công bố là phụ gia thực phẩm Luzenac 00 để sản xuất thuốc, đồng thời không tuân thủ quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào đúng chuẩn hồ sơ đã đăng ký. Nhà chức trách yêu cầu người đại diện pháp luật của Traphaco chấp hành nghiêm quyết định nộp phạt, nếu quá thời hạn quy định sẽ tiến hành cưỡng chế thi hành theo pháp luật.