TP.HCM đề xuất cơ chế mới, rút ngắn cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

Nguồn ảnh: Thanh Niên

TP.HCM đề xuất cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc điều trị đặc biệt tại địa phương, giảm khâu trung gian, đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị.

Sở Y tế TP.HCM đang hoàn thiện dự thảo để trình UBND TP.HCM ban hành quyết định quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, phục vụ nhu cầu cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và điều trị bằng thuốc hiếm.

Đề xuất nhằm cụ thể hóa thẩm quyền của Chủ tịch UBND TP.HCM theo luật Phát triển đô thị số 18/2026/QH16, tạo cơ sở pháp lý để tiếp nhận, thẩm định và giải quyết hồ sơ ngay tại địa phương, thay vì phải thực hiện qua cơ quan quản lý ở Trung ương.

Là trung tâm y tế chuyên sâu của khu vực phía nam, TP.HCM có nhiều bệnh viện tuyến cuối tiếp nhận bệnh nhân nặng từ các địa phương. Nhu cầu sử dụng thuốc cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và thuốc hiếm vì thế mang tính thường xuyên, cấp bách, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người bệnh.

Thực tiễn thí điểm phân cấp theo Nghị định 84 năm 2024 của Chính phủ, từ tháng 12.2024 đến hết tháng 6.2025, cho thấy TP.HCM đã xử lý 20 hồ sơ tương ứng 20 loại thuốc, gồm 6 thuốc cấp cứu và 14 thuốc hiếm. Thời gian giải quyết trung bình từ 4 - 10 ngày, sớm hơn thời hạn 15 ngày theo quy định.

Tuy nhiên, sau khi kết thúc thí điểm vào tháng 6.2025, các cơ sở khám, chữa bệnh phải thực hiện thủ tục tại Bộ Y tế. Việc luân chuyển hồ sơ qua nhiều khâu trung gian khiến quá trình tổng hợp, chuẩn bị hồ sơ kéo dài trước khi được xem xét cấp phép. Khi cơ chế mới được triển khai, TP.HCM dự kiến tiếp nhận khoảng 100 hồ sơ mỗi năm.

Theo dự thảo, thời hạn giải quyết là 15 ngày, ưu tiên rút ngắn còn 10 ngày đối với các nhóm thuốc đáp ứng điều kiện; thông tin cấp phép phải được công khai trong vòng 5 ngày làm việc. Thành phần hồ sơ, điều kiện cấp phép và phí thẩm định tiếp tục thực hiện theo quy định hiện hành, không phát sinh thủ tục hành chính mới.

Việc phân định rõ thẩm quyền, giảm khâu trung gian và đẩy mạnh xử lý hồ sơ điện tử được kỳ vọng giúp các cơ sở y tế chủ động, kịp thời hơn trong tiếp cận nguồn thuốc thiết yếu, nhất là với các trường hợp cấp cứu và bệnh hiếm. Mục tiêu sau cùng là bảo đảm người bệnh được tiếp cận thuốc phù hợp, an toàn và đúng thời điểm.

Dự thảo dự kiến được trình UBND TP.HCM xem xét, ban hành trong tháng 10.2026.

Sở Y tế TP.HCM đang hoàn thiện dự thảo trình UBND thành phố ban hành quy định cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, nhằm cụ thể hóa thẩm quyền của Chủ tịch UBND thành phố theo luật Phát triển đô thị số 18/2026/QH16. Đề xuất này tạo hành lang pháp lý để địa phương trực tiếp tiếp nhận, thẩm định và phê duyệt nguồn thuốc phục vụ cấp cứu, chống độc, chống thải ghép cùng các bệnh hiếm. Là trung tâm y tế chuyên sâu tiếp nhận nhiều ca bệnh nặng từ các tỉnh phía nam, việc chủ động nguồn dược phẩm đặc thù mang ý nghĩa sống còn đối với công tác điều trị tại các bệnh viện tuyến cuối. Thực tiễn giai đoạn thí điểm theo Nghị định 84 năm 2024 từ tháng 12.2024 đến hết tháng 6.2025 ghi nhận TP.HCM xử lý thành công 20 hồ sơ cho 20 loại thuốc, rút ngắn thời gian giải quyết xuống còn 4 đến 10 ngày so với hạn định 15 ngày. Tuy nhiên, việc quy trình quay lại Bộ Y tế sau thời gian thí điểm đã tạo thêm khâu trung gian, khiến công tác chuẩn bị hồ sơ kéo dài và ảnh hưởng đến tính kịp thời của các ca cấp cứu. Bài học từ những trường hợp khẩn cấp như nhập khẩu thuốc giải độc Botulism Antitoxin Heptavalent tại Bệnh viện Chợ Rẫy năm 2021 khẳng định tính cấp thiết của cơ chế xử lý tại chỗ. Khi cơ chế mới vận hành chính thức, TP.HCM dự kiến tiếp nhận khoảng 100 hồ sơ mỗi năm với thời hạn giải quyết tối đa 15 ngày, đồng thời ưu tiên rút ngắn xuống 10 ngày cho các nhóm thuốc đủ điều kiện. Dự thảo không làm phát sinh thủ tục hành chính mới, giữ nguyên thành phần hồ sơ và chi phí thẩm định, đồng thời yêu cầu công khai thông tin cấp phép trong vòng 5 ngày làm việc. Dự thảo dự kiến được trình ban hành trong tháng 10.2026, hướng tới mục tiêu tối thượng là bảo đảm người bệnh tiếp cận thuốc an toàn, đúng thời điểm và giảm thiểu rủi ro tính mạng.