Đề xuất được nêu trong báo cáo đánh giá tác động chính sách sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đang được Bộ Tư pháp thẩm định.
Theo Bộ Y tế, thị trường thiết bị y tế có quy mô lớn, chủng loại và công nghệ đa dạng, từ vật tư tiêu hao đến máy chẩn đoán, điều trị, xét nghiệm, robot phẫu thuật và phần mềm y tế. Nhiều thiết bị có vòng đời dài, gắn với bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn và cập nhật phần mềm. Do đó, quản lý không thể chỉ tập trung ở thời điểm cấp số lưu hành hoặc mua sắm mà cần bao quát cả quá trình sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và xử lý sau lưu hành.
Hiện, có khoảng 295.000 mặt hàng được phân phối trên thị trường, trong đó 92% là sản phẩm nhập khẩu. Thiết bị công nghệ cao gần như phụ thuộc vào nguồn cung nước ngoài. Thị trường phân tán theo model, cấu hình và nhóm sản phẩm, khiến quản lý giá, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm phức tạp.
Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về thiết bị y tế được triển khai từ năm 2020. Đến 2026, 100% dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực này được cung cấp toàn trình. Tuy nhiên, dữ liệu hiện chủ yếu phục vụ đăng ký, công bố và cấp phép. Thông tin về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, cảnh báo và hậu kiểm.
Khi có cảnh báo an toàn hoặc thu hồi, việc xác định nhanh sản phẩm, chủ thể đưa ra thị trường, đầu mối phân phối chính thức và cơ sở đang sử dụng vẫn gặp khó khăn. Bộ Y tế cho rằng pháp luật hiện hành đã quy định khá đầy đủ nhiều khâu quản lý, nhưng chưa hình thành nguyên tắc quản lý xuyên suốt vòng đời trên nền tảng dữ liệu liên thông.
Vì vậy, Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị theo vòng đời trên nền tảng dữ liệu. Cơ sở dữ liệu thiết bị y tế sẽ được xây dựng theo hướng thống nhất, liên thông, dùng chung, ưu tiên tái sử dụng dữ liệu đã có. Thông tin về cơ sở kinh doanh, nhà phân phối hoặc đại lý chính thức cũng được xem xét công khai theo phạm vi và lộ trình phù hợp. Mục tiêu là tăng khả năng truy xuất, cảnh báo, thu hồi, bảo hành, bảo trì và kiểm soát chất lượng trong quá trình sử dụng.
Khám và điều trị ung thư tại khu xạ trị của bệnh viện Ung bướu TP HCM cơ sở 2. Ảnh: Quỳnh Trần
Tiếp theo, Bộ Y tế đề xuất quản lý giá có trọng tâm. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về giá công bố; cơ quan quản lý tập trung vào dữ liệu, giám sát và hậu kiểm. Đàm phán giá và mua sắm tập trung tiếp tục được sử dụng với những nhóm thiết bị phù hợp, thay vì áp dụng đại trà.
Bên cạnh đó là giảm tầng trung gian không cần thiết. Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng điều kiện. Các nhà phân phối vẫn được duy trì nếu thực hiện những dịch vụ cần thiết như bảo hành, bảo trì, hỗ trợ kỹ thuật và cung ứng sau bán hàng.
Bộ Y tế cho hay định hướng chung là chuyển từ quản lý nặng về thủ tục sang quản lý dựa trên dữ liệu và trách nhiệm. Sản phẩm được theo dõi trong toàn bộ vòng đời, doanh nghiệp chịu trách nhiệm nhiều hơn về thông tin và giá, còn cơ quan quản lý tập trung vào giám sát, cảnh báo và hậu kiểm.
Lê Nga