Theo quyết định thu hồi, lô thuốc bị thu hồi là viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, ngày sản xuất 20/5/2024, hạn dùng 20/5/2029.
Thuốc do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Vi phạm được xác định ở mức độ 2.
' %2F%3E%3C%2Fsvg%3E)
Thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc viên nén Colchicina Seid không đạt chất lượng (Ảnh minh họa: iStock).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ số thuốc thuộc lô bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở.
Trong vòng 7 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội.
Công ty cũng có trách nhiệm thông báo việc thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này; đồng thời tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực.
Sau khi hoàn thành việc thu hồi, doanh nghiệp phải xử lý lô thuốc theo quy định, chi trả các chi phí liên quan đến việc thu hồi và xử lý thuốc, cũng như bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Trong vòng 3 ngày kể từ khi hoàn thành việc thu hồi, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TPHCM.
Đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc, cơ quan quản lý yêu cầu ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi; tổ chức tiếp nhận thuốc và trả lại cho đơn vị đã cung cấp.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc thuộc diện thu hồi, đồng thời trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp.
Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TPHCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành có trách nhiệm thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; giám sát việc thực hiện và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.
Colchicine là thuốc thường được sử dụng trong điều trị và phòng ngừa các cơn gút cấp.