Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội. Từ 15/5, tăng gấp đôi mức xử phạt hành vi bán thuốc kê đơn không có chỉ định của bác sĩ Đề xuất xử phạt đến 30 triệu khi phát tán ...
Địa điểm sản xuất liên quan là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên (theo đơn vị hành chính cũ).
Theo quyết định, công ty sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Ngoài ra, công ty sản xuất nhiều lô Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan (số đăng ký VD-19625-13), Nostravin (số đăng ký VD-24976-16) và Loratadin 10mg (số đăng ký VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Một vi phạm khác là sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm.
Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt tối đa trong các khung xử phạt tương ứng do có hai tình tiết tăng nặng đối với từng hành vi. Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng.
Quyết định yêu cầu Công ty Cổ phần Traphaco nghiêm chỉnh chấp hành. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, công ty phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
TRẦN LAM
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Traphaco với tổng số tiền 160 triệu đồng. Địa điểm sản xuất liên quan trực tiếp đến các sai phạm này là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, đặt tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên. Cơ quan quản lý áp dụng mức phạt kịch khung do doanh nghiệp có hai tình tiết tăng nặng đối với từng hành vi vi phạm.
Theo kết luận, doanh nghiệp đã tự ý sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn và nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã phê duyệt nhưng chưa được cơ quan thẩm quyền chấp thuận. Danh mục sản phẩm vi phạm bao gồm viên nang cứng Piracetam 400mg cùng các loại thuốc quen thuộc như thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg. Ngoài ra, cơ sở còn sử dụng bột talc Luzenac 00 công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất thuốc, không tuân thủ đúng quy trình sản xuất và kiểm nghiệm đã đăng ký.
Quyết định xử phạt yêu cầu Công ty Cổ phần Traphaco phải nghiêm chỉnh chấp hành nộp phạt theo đúng thời hạn quy định. Trường hợp quá hạn không tự nguyện thi hành, doanh nghiệp sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế và tính thêm tiền chậm nộp 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền phạt chưa thanh toán. Động thái xử lý kiên quyết này nhấn mạnh yêu cầu siết chặt kỷ cương quản lý chất lượng và quy chuẩn đăng ký trong ngành dược phẩm.
