Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách phục vụ sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế đang được Bộ Tư pháp thẩm định, thiết bị y tế là cấu phần quan trọng quyết định chất lượng dịch vụ y tế, hiệu quả kinh tế y tế và an ninh y tế quốc gia.
Thị trường này có quy mô đáng kể và tiếp tục được dự báo tăng trưởng. Năm 2021, quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam đạt khoảng 1,522 tỉ USD, dự kiến tăng lên 2,86 tỉ USD vào năm 2028, với tốc độ tăng trưởng kép hằng năm khoảng 7,9%.
Tuy nhiên, năng lực sản xuất trong nước chưa theo kịp nhu cầu. Bộ Y tế cho biết trên 90% thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở y tế, đặc biệt là thiết bị công nghệ cao, phải nhập khẩu.
Nhân lực thiếu, kiểm định chưa đáp ứng thiết bị công nghệ cao
Một trong những điểm nghẽn của công tác quản lý thiết bị y tế là nguồn nhân lực chuyên môn. Theo nghiên cứu của Viện Chiến lược và Chính sách Y tế (Bộ Y tế), chỉ khoảng 53% cán bộ quản lý thiết bị y tế tại Sở Y tế và các cơ sở y tế có bằng cấp chuyên môn kỹ thuật phù hợp. Số còn lại chủ yếu là cán bộ quản lý hành chính, chưa được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật y sinh và quản lý chất lượng thiết bị.
Cả nước hiện có 31 đơn vị kiểm định thiết bị y tế, chưa có đơn vị kiểm định trọng tài và còn thiếu nguồn lực để kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật đối với các thiết bị công nghệ cao, phức tạp.
Theo Bộ Y tế, hạn chế này càng đáng lưu ý trong bối cảnh thiết bị y tế ngày càng tích hợp nhiều công nghệ mới, đòi hỏi cơ quan quản lý không chỉ có năng lực hành chính mà phải có đội ngũ chuyên môn đủ sâu để đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Bên cạnh bài toán sản xuất, Bộ Y tế cho rằng cách thức quản lý giá thiết bị y tế cũng cần được điều chỉnh theo hướng phù hợp hơn với thực tế thị trường.
Việc quản lý thiết bị y tế hiện không chỉ liên quan đến giá bán mà còn gắn với chuỗi cung ứng, số lượng trung gian, khả năng tiếp cận dữ liệu và năng lực giám sát của cơ quan quản lý.
Trong bối cảnh thị trường ngày càng đa dạng, việc kiểm soát đồng loạt tất cả sản phẩm theo cùng một cách có thể không phù hợp với mức độ rủi ro và đặc điểm từng nhóm thiết bị. Cùng với đó, việc thiếu cơ sở dữ liệu thống nhất khiến việc so sánh giá, theo dõi sản phẩm và nhận diện những bất thường trên thị trường gặp khó khăn.
Đề xuất loạt giải pháp
Chuỗi cung ứng thiết bị y tế có nhiều mô hình khác nhau. Nhiều nhà phân phối thực hiện các chức năng có giá trị như nhập khẩu, kho, logistics, lắp đặt, đào tạo, bảo hành, bảo trì, cung cấp linh kiện và hỗ trợ kỹ thuật. Do đó không thể đồng nhất “nhiều tầng phân phối” với “trung gian không cần thiết”. Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, thực tiễn quản lý, thanh tra, kiểm tra và các vụ việc phát sinh cho thấy có trường hợp sản phẩm qua nhiều pháp nhân mua - bán nhưng không tạo thêm dịch vụ tương xứng, làm khó truy xuất và có thể làm tăng giá đến cơ sở y tế.
Pháp luật hiện hành chưa có nguyên tắc ở cấp luật khuyến khích nhà sản xuất trực tiếp phân phối/cung cấp khi phù hợp và chưa có cơ chế chuyên ngành cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài theo danh mục, điều kiện, lộ trình. Trong khi đó, cơ sở y tế nếu tự mua trực tiếp từ nước ngoài có thể phải gánh thêm hợp đồng quốc tế, thanh toán, hải quan, logistics, lắp đặt, đào tạo, bảo hành, bảo trì và trách nhiệm kỹ thuật.
Mỗi lần thay đổi chủ thể trong chuỗi cung ứng có thể khiến việc truy xuất nguồn gốc trở nên phức tạp hơn, đồng thời làm phát sinh thêm chi phí trước khi sản phẩm đến tay cơ sở y tế. Trong khi đó, cơ chế hiện hành chưa tạo được một kênh đủ rõ để khuyến khích nhà sản xuất trực tiếp phân phối khi điều kiện cho phép, cũng như chưa hình thành cơ chế chuyên ngành cho phép cơ sở y tế mua hoặc nhập khẩu trực tiếp từ nhà sản xuất nước ngoài theo danh mục và điều kiện cụ thể.
Điều này đặt ra yêu cầu phải thiết kế lại chuỗi cung ứng theo hướng gọn hơn nhưng không được “mỏng” đi về trách nhiệm quản lý.
Một phương án được đặt ra là quy định cứng số tầng phân phối tối đa hoặc bắt buộc nhà sản xuất phải bán trực tiếp. Tuy nhiên, cách làm này có thể tác động đến quyền tự do kinh doanh, mô hình phân phối của doanh nghiệp và thậm chí làm mất đi những dịch vụ đang được nhà phân phối cung cấp.
Nếu một thiết bị được bán trực tiếp từ hãng nhưng cơ sở y tế phải tự thực hiện toàn bộ khâu vận chuyển, thông quan, lắp đặt, đào tạo, bảo hành và bảo trì, chi phí và rủi ro có thể chỉ chuyển từ doanh nghiệp sang cơ sở y tế.
Do đó, Bộ Y tế đề xuất không áp đặt cứng số tầng phân phối, mà mở thêm kênh mua, nhập khẩu trực tiếp trên cơ sở có điều kiện. Theo đó, cơ sở y tế đủ điều kiện có thể tiếp cận trực tiếp nhà sản xuất hoặc nguồn cung nước ngoài đối với những nhóm thiết bị phù hợp, theo danh mục, tiêu chí và lộ trình được xác định. Cách tiếp cận này vừa tạo thêm cạnh tranh, tăng khả năng tiếp cận nguồn cung gốc, vừa giúp cơ sở y tế có thêm vị thế trong đàm phán giá và điều kiện cung ứng.
Ngoài ra Bộ Y tế đề xuất một số giải pháp quản lý thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng, thay vì chỉ tập trung vào từng khâu riêng lẻ. Việc phân loại theo mức độ rủi ro tiếp tục được duy trì, đồng thời củng cố các yêu cầu quản lý và sử dụng tại cơ sở y tế.
Về giá, chính sách được nghiên cứu theo hướng chuyển từ công khai đại trà sang quản lý có trọng tâm, dựa trên dữ liệu có thể định danh, theo danh mục và lộ trình. Doanh nghiệp sẽ tự xác định, công bố và chịu trách nhiệm về giá bán tối đa; cơ quan nhà nước không phê duyệt trước mà sử dụng dữ liệu để so sánh, cảnh báo và hậu kiểm.