Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội. Từ 15/5, tăng gấp đôi mức xử phạt hành vi bán thuốc kê đơn không có chỉ định của bác sĩ Đề xuất xử phạt đến 30 triệu khi phát tán ...
Địa điểm sản xuất liên quan là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên (theo đơn vị hành chính cũ).
Theo quyết định, công ty sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Ngoài ra, công ty sản xuất nhiều lô Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan (số đăng ký VD-19625-13), Nostravin (số đăng ký VD-24976-16) và Loratadin 10mg (số đăng ký VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Một vi phạm khác là sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm.
Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt tối đa trong các khung xử phạt tương ứng do có hai tình tiết tăng nặng đối với từng hành vi. Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng.
Quyết định yêu cầu Công ty Cổ phần Traphaco nghiêm chỉnh chấp hành. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, công ty phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
TRẦN LAM
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Traphaco do hàng loạt sai phạm trong hoạt động sản xuất. Cơ sở liên quan trực tiếp đến các vi phạm này là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, đặt tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Theo kết luận thanh tra, doanh nghiệp đã tự ý đưa vào sản xuất nhiều lô thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký ban đầu. Danh mục sản phẩm vi phạm bao gồm viên nang cứng Piracetam 400mg ghi nhận cả thay đổi nhỏ lẫn thay đổi lớn, cùng các loại thuốc quen thuộc như thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg đều có thay đổi lớn chưa qua phê duyệt.
Đáng chú ý, cơ quan chức năng xác định công ty đã sử dụng bột talc công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất thuốc, đồng thời không thực hiện đúng quy trình sản xuất và kiểm nghiệm đã đăng ký. Mặc dù loại bột talc Luzenac 00 được nhà sản xuất công bố dùng cho cả dược phẩm lẫn thực phẩm, việc sai lệch quy chuẩn hồ sơ pháp lý vẫn cấu thành vi phạm nghiêm trọng.
Do phát hiện hai tình tiết tăng nặng đối với từng hành vi, cơ quan quản lý đã áp dụng khung phạt tiền kịch khung cho toàn bộ các lỗi vi phạm. Doanh nghiệp buộc phải nghiêm chỉnh chấp hành nộp phạt theo quy định, nếu chậm trễ sẽ bị cưỡng chế và tính thêm tiền phạt 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền chưa nộp.
