Ba doanh nghiệp dược bị phạt 416 triệu đồng

Nguồn ảnh: Dân Trí

(Dân trí) - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành 3 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 3 doanh nghiệp dược, với tổng số tiền 416 triệu đồng.

Trong đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 (Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo, TPHCM) bị phạt 200 triệu đồng do có 4 hành vi vi phạm.

Cụ thể, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành đối với 3 thuốc Metrad (VD-27990-17), Mizho (VD-29825-18) và KENMAG (VD-25253-16).

Doanh nghiệp cũng không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký, không cung cấp thông tin liên quan đến 3 thuốc trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa được cấp phép hoặc chưa được công bố theo quy định để sản xuất 3 thuốc này.

Ba doanh nghiệp dược bị phạt 416 triệu đồng - 1 — Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền liên tiếp ban hành các quyết định xử phạt doanh nghiệp dược (Ảnh minh họa: Adobestock).

Ngoài ra, công ty thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với nguyên liệu Gelatin.

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (xã Phú Hòa Đông, TPHCM) bị phạt 144 triệu đồng do 3 hành vi vi phạm liên quan đến 2 thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo đối với những thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với những thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt.

Công ty cũng thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phước Sanh Pharma (xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh) bị phạt 72 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan có thẩm quyền về các thay đổi trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vi phạm liên quan đến 3 thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.

Doanh nghiệp đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt đối với 2 thuốc Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em.

Các quyết định xử phạt yêu cầu 3 doanh nghiệp chấp hành nghiêm các quy định về đăng ký, sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với ba doanh nghiệp dược phẩm, với tổng số tiền 416 triệu đồng. Động thái này phản ánh nỗ lực siết chặt kỷ cương quản lý nhà nước đối với chuỗi cung ứng và sản xuất dược phẩm trong nước. Trong số các đơn vị vi phạm, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông - Chi nhánh 1 tại TPHCM nhận mức phạt cao nhất là 200 triệu đồng do bốn nhóm hành vi vi phạm. Doanh nghiệp này đã tự ý thay đổi đăng ký lưu hành, không lưu trữ hồ sơ, sử dụng nguyên liệu chưa được cấp phép hoặc chưa công bố và vi phạm quy trình sản xuất, kiểm nghiệm liên quan đến ba sản phẩm Metrad, Mizho, KENMAG cùng nguyên liệu Gelatin. Ở các mức độ vi phạm khác, Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma bị xử phạt 144 triệu đồng do không thông báo hoặc đăng ký phê duyệt các thay đổi, đồng thời sai phạm quy trình kiểm nghiệm đối với hai loại thuốc Bổ khí thông huyết - BV và Khu phong trừ thấp BV. Bên cạnh đó, Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phước Sanh Pharma tại Tây Ninh bị phạt 72 triệu đồng vì thiếu sót thủ tục thông báo thay đổi và sai lệch quy trình đối với các thuốc Desmodip, Dưỡng âm thanh phế thủy và Thuốc ho trẻ em. Sự việc là hồi chuông cảnh báo về trách nhiệm tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng tại các cơ sở sản xuất dược phẩm hiện nay. Cơ quan quản lý yêu cầu toàn bộ doanh nghiệp phải chấn chỉnh ngay các công đoạn đăng ký, kiểm nghiệm và sản xuất nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho sức khỏe người sử dụng.