Cty Medochemie bị phạt 155 triệu, tước chứng chỉ hành nghề dược 8 tháng

Nguồn ảnh: Tiền Phong

Cục Quản lý Dược vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) do nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ đơn vị cung cấp không thuộc các trường hợp được phép cung cấp theo quy định của pháp luật. Hướng đi mới trong điều trị bệnh hô hấp: Cá thể hóa theo từng ngư...

Theo quyết định, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) có trụ sở tại số 40 VSIP II, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Bình Dương, TPHCM. Doanh nghiệp này có hai địa điểm sản xuất, gồm Nhà máy 1 tại cùng địa chỉ với trụ sở chính và Nhà máy 2 tại số 10, 12 và 16 VSIP II-A, đường số 27, Khu công nghiệp VSIP IIA, phường Vĩnh Tân, TPHCM.

Qua kiểm tra, cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp đã nhập khẩu hai nguyên liệu làm thuốc là dược chất từ các cơ sở cung cấp không thuộc nhóm được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Một trong hai nguyên liệu là Levofloxacin hemihydrate, do Zhejiang ApeloaKangyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô KY-LFA-202408020EP1. Lô hàng được nhập khẩu theo tờ khai số 106945705050 ngày 17/2/2025, với đơn vị cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.

Nguyên liệu còn lại là Acyclovir, do Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô 236457052(W). Lô nguyên liệu này được nhập khẩu theo tờ khai số 105392898660 ngày 13/4/2023, với nhà cung cấp Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd.

Cục Quản lý Dược xác định đây là trường hợp doanh nghiệp thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần, bởi có hai lần nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở cung cấp không đáp ứng điều kiện theo quy định.

Với vi phạm trên, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) bị xử phạt hành chính 155 triệu đồng. Ngoài khoản tiền phạt, doanh nghiệp còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất thuốc số 1 trong thời hạn 8 tháng.

Cục Quản lý Dược đồng thời yêu cầu doanh nghiệp đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất các lô nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu từ những cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp theo quy định pháp luật.

Quyết định xử phạt được ban hành trên cơ sở các quy định hiện hành về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong đó yêu cầu doanh nghiệp phải bảo đảm nguồn cung nguyên liệu đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý trước khi đưa vào Việt Nam.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) số tiền 155 triệu đồng do vi phạm quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp này đã thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần khi nhập khẩu hai dược chất từ các cơ sở cung cấp không thuộc danh mục được phép theo quy định pháp luật. Bên cạnh hình thức phạt tiền, Medochemie (Viễn Đông) còn bị áp dụng biện pháp phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại Nhà máy 1 trong thời hạn 8 tháng. Cụ thể, lô nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate do Zhejiang ApeloaKangyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất được nhập khẩu ngày 17/2/2025 qua nhà cung cấp Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd. Bên cạnh đó, lô nguyên liệu Acyclovir do Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất được nhập khẩu ngày 13/4/2023 qua nhà cung cấp Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd. Cả hai trường hợp này đều không đáp ứng điều kiện cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Cùng với việc xử phạt, Cục Quản lý Dược bắt buộc Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) phải đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất toàn bộ các lô nguyên liệu vi phạm nêu trên. Quyết định xử phạt kiên quyết này thể hiện sự siết chặt quản lý nhà nước đối với hoạt động nhập khẩu dược phẩm, buộc các nhà sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt điều kiện pháp lý về nguồn cung nguyên liệu đầu vào. Việc kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên liệu là yếu tố then chốt nhằm bảo đảm chất lượng thuốc và an toàn tối đa cho người sử dụng.