Thu hồi lô thuốc trị gout Colchicina Seid 1mg do vi phạm chất lượng

Nguồn ảnh: VietnamNet

Một lô thuốc Colchicina Seid 1mg chuyên trị cơn gout cấp và phòng ngừa viêm khớp do gout bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi trên toàn quốc do vi phạm chất lượng.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 4/9 cho biết đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), Số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19, Số lô: V008; ngày sản xuất 20/5/2024; hạn dùng 20/05/2029.

Sản phẩm này do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Thuốc Colchicina Seid (Colchicine 1mg) được chỉ định chủ yếu trong điều trị cơn gout cấp và phòng ngừa viêm khớp do gout. Đây là thuốc kê đơn, giá bán tại các hàng phân phối thuốc là gần 250.000 đồng/hộp 20 viên.

thuoc bi thu hoi — Một lô thuốc Colchicina Seid 1mg bị thu hồi trên toàn quốc do vi phạm chất lượng. Ảnh chụp màn hình

Trước đó, hồi tháng 6, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu thuốc viên nén Colchicina Seid tại quầy thuốc của Công ty TNHH dược phẩm Quỳnh Lan (tầng 3, Hapu medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Hà Nội), kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất; Độ hòa tan; Độ đồng đều hàm lượng; Định lượng (vi phạm mức độ 2).

Sau đó, tháng 8, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục thực hiện kiểm nghiệm các mẫu bổ sung trong lô thuốc trên, kết luận mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Đây cũng là lý do Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc này.

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh được lệnh phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở, báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội.

Công ty cũng phải tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trước ngày 11/9; đồng thời phải xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Với các cơ sở khám chữa bệnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, trong khi người dân được khuyến cáo dừng việc sử dụng lô thuốc này, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Colchicina Seid 1mg do vi phạm tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2. Lô sản phẩm mang số lô V008, do Công ty Seid, S.A. của Tây Ban Nha sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu, có hạn sử dụng đến ngày 20/5/2029. Đây là dòng thuốc kê đơn phổ biến chuyên dùng điều trị cơn gout cấp và phòng ngừa viêm khớp do gout với mức giá khoảng 250.000 đồng mỗi hộp 20 viên. Quyết định xử lý được đưa ra sau hai đợt kiểm nghiệm liên tiếp vào tháng 6 và tháng 8 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đối với các mẫu lấy tại Hapu medicenter Hà Nội. Kết quả phân tích cho thấy lô thuốc không đạt các chỉ tiêu kỹ thuật quan trọng về tính chất, độ đồng đều hàm lượng, định lượng và đặc biệt là độ hòa tan. Việc không đảm bảo độ hòa tan cùng hàm lượng hoạt chất có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn sức khỏe của người bệnh. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh khẩn cấp ngừng kinh doanh, biệt trữ toàn bộ lượng thuốc còn tồn và tổ chức thu hồi hoàn tất trước ngày 11/9. Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu toàn bộ chi phí xử lý, thu hồi cũng như bồi thường thiệt hại theo đúng quy định của pháp luật. Đồng thời, tất cả cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc trên toàn quốc phải ngay lập tức ngừng kê đơn, cấp phát, trong khi người tiêu dùng được khuyến cáo dừng sử dụng và hoàn trả sản phẩm về nơi cung cấp.