Khi giấy công bố trở thành "bảo chứng" cho quảng cáo
Một thiết bị điện trường được nhà sản xuất Nhật Bản công bố công dụng đối với một số triệu chứng thông thường, nhưng khi đến tay người tiêu dùng Việt Nam lại được quảng cáo có thể phòng chống đột quỵ và điều trị hiệu quả với nhiều bệnh mãn tính. Đáng chú ý, người bán còn viện dẫn giấy tờ lưu hành và các chứng nhận để củng cố niềm tin của khách hàng.
Trong những buổi trải nghiệm quảng cáo những chiếc máy trị liệu có thể điều trị được rất nhiều bệnh mãn tính để lấy lòng tin của người dân
ẢNH: ĐÌNH HUY
Đó là những gì phóng viên ghi nhận khi tìm hiểu hoạt động kinh doanh máy trị liệu điện trường cao áp FX-M14000 và FX-14000 mang nhãn hiệu Fujiiryoki Nhật Bản tại cơ sở số 317 Hoàng Công Chất (Hà Nội).
Nhân viên giới thiệu thiết bị có thể cải thiện tăng huyết áp, tiểu đường, mỡ máu, rối loạn thần kinh thực vật, thậm chí phòng chống đột quỵ. Người mắc bệnh mạn tính còn được hướng dẫn có thể giảm, ngừng thuốc nếu cảm thấy sức khỏe ổn định sau thời gian sử dụng máy.
Catalogue mang thương hiệu Home Doctor cũng giới thiệu chương trình trị liệu chuyên sâu khi ngủ dành cho người mắc bệnh tim mạch, tiểu đường, tăng huyết áp, gout, Parkinson và bệnh nhân sau đột quỵ.
Trong khi đó, trên website chính thức của Fujiiryoki Nhật Bản, công dụng của chức năng trị liệu điện thế chỉ được công bố đối với bốn triệu chứng: đau đầu, cứng vai, mất ngủ và táo bón mạn tính. Chức năng điện xung tần số thấp có các công dụng riêng như giảm cứng vai, phòng ngừa teo cơ liệt và massage.
Nhà sản xuất còn đưa ra những khuyến cáo an toàn đối với người sử dụng máy tạo nhịp tim, thiết bị điện tử cấy ghép, người mắc một số bệnh tim và những trường hợp cần tham khảo bác sĩ trước khi sử dụng.
Tuy nhiên, những trang catalogue Home Doctor phóng viên thu thập không thể hiện đầy đủ các cảnh báo tương ứng. Khi được yêu cầu cung cấp bằng chứng về công dụng phòng chống đột quỵ, nhân viên viện dẫn giấy chứng nhận của Nhật Bản, Việt Nam và ISO, nhưng chưa cung cấp nghiên cứu lâm sàng chứng minh.
Sự chênh lệch này cho thấy một nguy cơ, người tiêu dùng có thể nhầm lẫn giữa thiết bị được phép lưu hành với thiết bị đã được chứng minh hiệu quả điều trị những bệnh mà người bán quảng cáo.
Khoảng trống giữa tự công bố và kiểm chứng công dụng
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, thiết bị loại B được áp dụng cơ chế công bố tiêu chuẩn trước khi lưu hành. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về hồ sơ, sở y tế tiếp nhận theo thẩm quyền.
Hai dòng máy điện trường FX-M14000 và FX-14000 được công bố thuộc loại B.
Cơ chế công bố giúp giảm thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, việc có hồ sơ công bố không đồng nghĩa mọi công dụng được người bán giới thiệu đều đã được cơ quan quản lý kiểm chứng độc lập.
Một số loại giấy tờ mà nhân viên bán hàng khẳng định tính pháp lý của những chiếc máy. Giấy tờ này được đi kèm cùng hồ sơ khi người dân mua máy
ẢNH: ĐÌNH HUY
Đây là ranh giới pháp lý quan trọng nhưng không dễ nhận biết đối với người tiêu dùng.
Giấy tờ chứng minh điều kiện lưu hành, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và bằng chứng lâm sàng về hiệu quả điều trị là những loại tài liệu khác nhau. Một sản phẩm được phép bán trên thị trường không mặc nhiên có khả năng điều trị tăng huyết áp, tiểu đường hay phòng chống đột quỵ.
Vấn đề đặt ra là cơ chế nào bảo đảm công dụng trong hồ sơ công bố được giữ nguyên khi sản phẩm đi qua các khâu nhập khẩu, phân phối và bán lẻ?
Nếu doanh nghiệp bổ sung những công dụng không được nhà sản xuất xác nhận, ai phát hiện, yêu cầu chứng minh và xử lý? Người mua có thể tra cứu ở đâu để phân biệt công dụng đã công bố với những lời quảng cáo?
Pháp luật giao doanh nghiệp chịu trách nhiệm về hồ sơ và thông tin sản phẩm. Nhưng khi cơ chế quản lý dựa trên tự công bố, hiệu quả bảo vệ người tiêu dùng phụ thuộc rất lớn vào khả năng giám sát và hậu kiểm của cơ quan nhà nước.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ về quản lý nhà nước đối với thiết bị y tế, bao gồm xây dựng chính sách, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thi hành.
Vì vậy, Bộ Y tế không thể chỉ quan tâm việc thiết bị đã có hồ sơ công bố hay chưa. Cơ quan quản lý chuyên ngành cần bảo đảm có cơ chế phát hiện khi công dụng được quảng cáo vượt khỏi phạm vi đã công bố, đồng thời làm rõ trách nhiệm của doanh nghiệp và cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu thông tin về thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu và không gây hiểu nhầm.
Từ ngày 15.2.2026, Nghị định 342/2025/NĐ-CP sửa đổi quy định về quảng cáo thiết bị y tế theo hướng thực hiện theo pháp luật quảng cáo.
Như vậy, không phải pháp luật hoàn toàn thiếu quy định kiểm soát thông tin. Vấn đề là những quy định ấy được thực thi hiệu quả đến đâu, đặc biệt với hoạt động giới thiệu sản phẩm trực tiếp.
Tại cơ sở 317 Hoàng Công Chất, người cao tuổi được trải nghiệm máy miễn phí trong thời gian dài, đồng thời nghe nhân viên phân tích bệnh tật, giới thiệu công dụng và tư vấn chương trình sử dụng.
Những người vào cơ sở 317 Hoàng Công Chất đều tin rằng những chiếc máy này chữa được nhiều bệnh tuổi già
ẢNH: ĐÌNH HUY
Nhân viên Home Doctor xác nhận trung tâm không có bác sĩ, không phải phòng khám và không thực hiện khám chữa bệnh. Tuy nhiên, việc tư vấn chương trình sử dụng lại dựa trên bệnh án và tình trạng sức khỏe do khách hàng cung cấp.
Đáng chú ý, phóng viên đã ghi nhận nhân viên hướng dẫn người mắc tăng huyết áp có thể giảm, thậm chí ngừng thuốc nếu cảm thấy khỏe hơn.
Ranh giới giữa giới thiệu thiết bị chăm sóc sức khỏe và tư vấn điều trị bệnh được xác định ra sao? Trách nhiệm thuộc về cơ quan quản lý thiết bị y tế, cơ quan quản lý hoạt động khám chữa bệnh hay lực lượng kiểm tra thị trường?
Đây là những vấn đề Bộ Y tế cần phối hợp với các cơ quan liên quan để làm rõ. Nếu cơ chế hiện hành chưa đủ khả năng kiểm soát hoạt động tư vấn tại điểm bán, cần rà soát, hoàn thiện quy định và phương thức kiểm tra.
Người tiêu dùng không chỉ có nguy cơ mất hàng trăm triệu đồng vì tin vào công dụng được quảng cáo. Nguy hiểm hơn, họ có thể tự ý thay đổi việc điều trị bệnh, gây nguy hiểm cho sức khỏe cá nhân và gia đình.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm về hiệu quả hậu kiểm
Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), cho biết hai dòng máy FX-M14000 và FX-14000 được công bố thuộc loại B. Và "trường hợp cần thiết sẽ hậu kiểm nhằm xác định công dụng doanh nghiệp giới thiệu có phù hợp hồ sơ công bố hay không".
Nhưng nếu hậu kiểm cũng chỉ dừng ở giấy tờ, trong khi công dụng được mở rộng qua catalogue, website và lời tư vấn trực tiếp, nguy cơ thông tin sai lệch đến với người mua vẫn tồn tại.
Từ trường hợp này, Bộ Y tế cần chỉ đạo làm rõ công dụng trong hồ sơ công bố của hai dòng máy, đối chiếu với nội dung quảng cáo thực tế, kiểm tra việc cung cấp cảnh báo an toàn và công khai kết quả xử lý nếu phát hiện vi phạm.
Cần rà soát cơ chế hậu kiểm thiết bị y tế gia đình trên phạm vi cả nước, xác định rõ trách nhiệm giữa Bộ Y tế, sở y tế, cơ quan quản lý quảng cáo, quản lý thị trường và chính quyền địa phương.
Cùng với đó, cần hoàn thiện cơ chế công khai thông tin để người tiêu dùng dễ dàng tra cứu bằng tiếng Việt công dụng, chống chỉ định và cảnh báo của thiết bị. Nhà phân phối phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin và việc truyền đạt đầy đủ những khuyến cáo từ nhà sản xuất.
Người tiêu dùng được bảo vệ đến đâu?
GS Phạm Mạnh Hùng, Viện trưởng Viện Tim mạch, Bệnh viện 19-8 (Bộ Công an), cho biết chưa thấy bằng chứng lâm sàng đủ tin cậy để khẳng định loại máy điện trường cao áp gia đình được giới thiệu có thể điều trị tăng huyết áp, rối loạn nhịp tim hoặc phòng ngừa đột quỵ.
Theo chuyên gia, cảm giác dễ chịu hay chỉ số huyết áp giảm sau một buổi sử dụng máy chưa chứng minh được hiệu quả điều trị.
Thực tế, phóng viên ghi nhận một phụ nữ mắc tiểu đường đã tự bỏ liều thuốc buổi trưa sau thời gian trải nghiệm. Một gia đình khác lo lắng vì người mẹ gần 80 tuổi đã tự ý bỏ thuốc huyết áp do tin vào công dụng được giới thiệu.
Những trường hợp này cho thấy hậu quả tiềm ẩn không chỉ là thiệt hại kinh tế. Khi thông tin về công dụng thiết bị y tế thiếu chính xác, sức khỏe người bệnh cũng có thể bị đe dọa.
Khoảng trống cần bịt không chỉ nằm trong các điều khoản pháp luật, mà còn ở khoảng cách giữa quy định và khả năng bảo vệ người tiêu dùng trên thực tế.
Thước đo hiệu quả quản lý không thể chỉ là số lượng hồ sơ công bố trên hệ thống, mà phải là khả năng phát hiện và ngăn chặn thông tin sai lệch trước khi người tiêu dùng bỏ tiền mua máy, hoặc nguy hiểm hơn, tự ý thay đổi phác đồ điều trị vì tin vào những lời quảng cáo chưa được kiểm chứng.
Tất cả những câu hỏi liên quan đến thông tin mâu thuẫn trong giới thiệu giữa các trang thông tin chính thức của nhà sản xuất, các dấu hiệu quảng cáo thổi phồng của đơn vị phân phối, cũng như những khoảng trống trong quản lý đối với sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam, dẫn tới gây hiểu lầm cho người tiêu dùng Việt Nam về hiệu quả điều trị bệnh, đe dọa an toàn sức khỏe người sử dụng đều đã được Báo Thanh Niên gửi tới nhà sản xuất và Bộ Y tế Việt Nam. Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin khi nhận được câu trả lời, cũng như hướng xử lý từ cơ quan chức năng.
Từ trải nghiệm miễn phí đến chiếc máy trị ‘bách bệnh’ giá trăm triệu đồng
Máy trị liệu trăm triệu được quảng cáo ngừa đột quỵ: Nhà sản xuất công bố gì?