Xử phạt hành chính Công ty Traphaco: Không có kết luận thuốc không đạt chất lượng

Nguồn ảnh: Thanh Niên

Liên quan xử phạt hành chính Công ty cổ phần Traphaco, Cục Quản lý dược cho biết, doanh nghiệp đã thực hiện một số thay đổi trong quy trình sản xuất, nguồn nguyên liệu phụ trợ hoặc vỏ nang khi chưa hoàn thành thủ tục trình cơ quan thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi.

Thông tin thêm về việc xử phạt hành chính tổng số tiền 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco, liên quan sản xuất nhiều lô thuốc, đại diện lãnh đạo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đã áp dụng hình thức xử phạt tiền ở mức tối đa của khung phạt đối với 3 nhóm hành vi vi phạm.

Bản chất vi phạm là các vi phạm quy định về tuân thủ quy trình, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Doanh nghiệp đã thực hiện một số thay đổi (nhỏ, lớn) trong quy trình sản xuất, nguồn nguyên liệu phụ trợ hoặc vỏ nang khi chưa hoàn thành thủ tục trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.

Về chất lượng sản phẩm và hình thức xử lý, qua rà soát hồ sơ lô sản xuất và kết quả kiểm nghiệm thành phẩm, các lô thuốc liên quan đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký và tiêu chuẩn dược điển. Không có kết luận là thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

"Theo quy định của pháp luật về dược, biện pháp thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành được áp dụng đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả điều trị.

Trong trường hợp này, thành phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, nên áp dụng hình thức xử phạt hành chính và yêu cầu khắc phục thủ tục là phù hợp với quy định. Quyết định xử phạt đã được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược", đại diện lãnh đạo Cục Quản lý dược cho biết.

Về cơ chế kiểm tra, hậu kiểm và giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược cho biết: "Thực hiện quản lý chất lượng thuốc theo hướng kết hợp tiền kiểm và hậu kiểm. Lấy mẫu kiểm nghiệm giám sát trên thị trường tập trung đánh giá các chỉ tiêu chất lượng của thành phẩm (hàm lượng, độ hòa tan, tạp chất, vi sinh…) theo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc dược điển".

Các thay đổi về quy trình hoặc nguồn nguyên liệu phụ trợ nếu không làm thay đổi các chỉ tiêu kiểm nghiệm đo được thì kết quả kiểm nghiệm thành phẩm vẫn đạt. Việc phát hiện các vi phạm về không tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký chủ yếu thông qua hoạt động kiểm tra, hậu kiểm tại cơ sở sản xuất, bằng cách đối chiếu quy trình sản xuất, nguồn nguyên liệu, hồ sơ lô và chứng từ thực tế với hồ sơ đã được phê duyệt.

Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế vừa công bố thông tin chính thức liên quan đến quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco. Đây là mức phạt kịch khung đối với ba nhóm hành vi vi phạm về quy trình và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Doanh nghiệp đã tự ý thay đổi quy trình sản xuất, nguồn nguyên liệu phụ trợ hoặc vỏ nang khi chưa được cơ quan quản lý phê duyệt. Kết quả rà soát hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm cho thấy các lô thuốc liên quan vẫn đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn dược điển đã đăng ký. Cơ quan chức năng khẳng định không có kết luận nào xác định sản phẩm là thuốc giả hay kém chất lượng. Do thành phẩm vẫn đạt chuẩn kiểm nghiệm đo được và không đe dọa an toàn điều trị, biện pháp đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi là không áp dụng. Vụ việc phản ánh hiệu quả từ cơ chế kết hợp giữa tiền kiểm chất lượng với công tác hậu kiểm tại cơ sở sản xuất. Ngay cả khi các chỉ tiêu phân tích thành phẩm đều đạt, việc đối chiếu hồ sơ thực tế vẫn giúp phát hiện những sai lệch về mặt quản lý kỹ thuật. Hình thức phạt tiền cùng yêu cầu khắc phục thủ tục pháp lý là giải pháp xử lý phù hợp, vừa bảo đảm kỷ cương quản lý vừa duy trì tính ổn định của thị trường dược phẩm.