Sáng 3/11, thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho rằng chính sách bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực y tế cần cân bằng giữa khuyến khích nghiên cứu, phát triển thuốc mới và bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc, thiết bị y tế của người dân.
Theo ông, thời hạn bảo hộ sáng chế hiện tối đa 20 năm. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp có thể thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng của thuốc đã biết để đăng ký sáng chế mới. Việc này có thể kéo dài thời gian độc quyền đối với sản phẩm, hạn chế sự tham gia của các nhà sản xuất thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc), khiến người bệnh phải chịu chi phí điều trị cao hơn.
Để khắc phục, đại biểu đề nghị luật quy định cụ thể hơn tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo của sáng chế dược phẩm. Theo đó, những thay đổi về dạng tồn tại hoặc công dụng của chất đã biết không nên được coi là có trình độ sáng tạo nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị.
Ông cũng đề nghị làm rõ quyền của doanh nghiệp sản xuất thuốc generic được nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian sáng chế thuốc gốc còn hiệu lực, mà không bị coi là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Theo đại biểu, nếu không có cơ chế này, doanh nghiệp có thể phải chờ sáng chế hết hạn mới bắt đầu hoàn tất các thủ tục nghiên cứu, thử nghiệm và đăng ký lưu hành. Quá trình đó có thể kéo dài thêm 2-3 năm, khiến thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc, được sản xuất sau khi hết thời hạn bảo hộ sáng chế) chậm được đưa ra thị trường.
Bác sĩ Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Cổng TTĐT Quốc hội
Làm rõ quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm do AI tạo ra
Liên quan đến trí tuệ nhân tạo (AI), đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đánh giá dự thảo đã bước đầu xây dựng hành lang pháp lý cho công nghệ này. Trong y tế, AI đang được ứng dụng để hỗ trợ đọc phim CT, MRI, kê đơn và phát hiện sai sót chuyên môn.
Tuy nhiên, ông cho rằng cần giữ nguyên tắc tác giả phải là con người. Với những sản phẩm như hình ảnh y khoa được AI tái tạo, kết quả chẩn đoán có AI hỗ trợ hoặc phác đồ điều trị do AI đề xuất, việc bảo hộ quyền tác giả chỉ nên đặt ra khi có sự can thiệp mang tính sáng tạo của con người.
Theo đại biểu, cần làm rõ quyền tác giả của bác sĩ hoặc nhóm nghiên cứu trực tiếp tham gia sáng tạo, thu thập dữ liệu, huấn luyện hệ thống và chịu trách nhiệm chuyên môn, thay vì mặc nhiên coi AI là tác giả.
Một vấn đề khác là quyền đối với dữ liệu dùng để huấn luyện AI. Ông cho biết các bệnh viện đang lưu trữ lượng lớn dữ liệu bệnh nhân, trong đó có những bộ dữ liệu y khoa đã được ẩn danh. Vì vậy, đại biểu đề nghị bổ sung quy định về quyền của cơ sở y tế đối với các cơ sở dữ liệu này, đồng thời yêu cầu phải xin phép khi sử dụng dữ liệu để huấn luyện AI phục vụ mục đích thương mại.
Đối với sáng chế có sự tham gia của AI, chẳng hạn phân tử thuốc mới được thiết kế hoàn toàn bằng công nghệ này, ông đề nghị xác định chủ sở hữu là cá nhân hoặc tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực. Đơn đăng ký sáng chế cũng cần công bố rõ vai trò của AI trong quá trình tạo ra sáng chế.
Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ được xây dựng nhằm hoàn thiện cơ chế bảo hộ, khai thác và thương mại hóa tài sản trí tuệ, đáp ứng yêu cầu phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số. Dự thảo cũng đề cập các vấn đề phát sinh từ trí tuệ nhân tạo (AI), quyền sở hữu trí tuệ trên môi trường số và cơ chế bảo vệ quyền của tổ chức, cá nhân. Quốc hội dự kiến biểu quyết thông qua dự luật ngày 21/11.
Sơn Hà