Một công ty bị phạt 155 triệu vì nhập nguyên liệu làm thuốc sai quy định

Nguồn ảnh: Dân Trí

(Dân trí) - Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty TNHH Medochemie 155 triệu do nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông), có trụ sở tại số 40 VSIP II, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Bình Dương, TPHCM.

Theo quyết định, công ty đã nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định.

Một công ty bị phạt 155 triệu vì nhập nguyên liệu làm thuốc sai quy định - 1 — Medochemie bị phạt 155 triệu đồng vì nhập nguyên liệu làm thuốc sai quy định (Ảnh minh họa: iStock).

Cụ thể, công ty đã nhập khẩu 2 nguyên liệu làm thuốc là dược chất mà cơ sở cung cấp không thuộc một trong các trường hợp được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, gồm:

- Nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate, có nhà cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd, nhà sản xuất Zhejiang ApeloaKangyu pharmaceutical Co., Ltd. (China), số lô KY-LFA-202408020EP1, tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 106945705050 ngày 17/02/2025.

- Nguyên liệu Acyclovir, có nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Importand Export Co., Ltd, nhà sản xuất Zhejiang Charioteer PharmaceuticalCo., Ltd. (China), số lô 236457052(W), tờ khai hàng hóa nhập khẩu số105392898660 ngày 13/4/2023.

Theo Cục Quản lý Dược, tình tiết tăng nặng là công ty đã thực hiện hành vi vi phạm này nhiều lần (nhập khẩu 2 nguyên liệu).

Với những hành vi trên, công ty bị phạt hành chính 155 triệu đồng.

Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp bị áp dụng hình phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược số 1510/HCMCCHND ngày 13/02/2014 của bà Đỗ Thị Ngọc Trâm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (loại hình cơ sở sản xuất thuốc) tại cơ sở 1 trong thời hạn 8 tháng.

Về biện pháp khắc phục hậu quả, Cục Quản lý Dược buộc công ty đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.

Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) hiện có 2 nhà máy tại TPHCM. Nhà máy 1 đặt tại số 40 VSIP II, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Bình Dương; nhà máy 2 đặt tại số 10, 12 và 16 VSIP II-A, đường số 27, Khu công nghiệp VSIP IIA, phường Vĩnh Tân, TPHCM.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) số tiền 155 triệu đồng do nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc sai quy định. Doanh nghiệp này bị xác định đã đưa vào Việt Nam 2 nguyên liệu dược chất từ các đối tác cung cấp nước ngoài không thuộc trường hợp được phép cung cấp theo pháp luật hiện hành. Tình tiết tăng nặng được cơ quan quản lý chỉ ra là công ty đã thực hiện hành vi vi phạm này nhiều lần trên các lô hàng khác nhau. Các nguyên liệu vi phạm bao gồm Levofloxacin hemihydrate nhập khẩu ngày 17/02/2025 từ đối tác Trung Quốc và Acyclovir nhập khẩu ngày 13/04/2023 cũng từ nhà cung cấp thuộc quốc gia này. Việc nhập khẩu từ các đơn vị chưa đáp ứng điều kiện pháp lý để cung ứng vào thị trường Việt Nam tiềm ẩn nhiều rủi ro về kiểm soát chất lượng và an toàn dược phẩm. Quyết định xử phạt khẳng định tính nghiêm minh trong công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh nguyên liệu đầu vào của ngành dược. Bên cạnh hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược còn áp dụng biện pháp bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở 1 trong thời hạn 8 tháng. Đồng thời, doanh nghiệp buộc phải tái xuất toàn bộ các lô nguyên liệu vi phạm ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc thực hiện tiêu hủy nếu không thể áp dụng biện pháp tái xuất. Đây là lời cảnh báo quan trọng đối với các nhà sản xuất dược phẩm trong việc tuân thủ nghiêm ngặt chuỗi cung ứng nguyên liệu đầu vào.